ISO 14644 — Renrum — klassificering

Översikt

ISO 14644 är en standardserie i flera delar (i dag över ett dussin publicerade delar) som definierar renrum och kontrollerade miljöer utifrån partikelhalt i luften. Del 1 (ISO 14644-1:2015) är kärnan: den fastställer nio renhetsklasser, ISO klass 1 (renast) till ISO klass 9, baserat på hur många partiklar av olika storlekar (tröskelvärden 0,1–5 µm) som högst får förekomma per kubikmeter luft. Ju lägre klassnummer, desto strängare krav. Del 2 (ISO 14644-2:2015, i svensk utgåva SS-EN ISO 14644-2:2016) reglerar löpande övervakning för att visa att renrummet fortsatt uppfyller klassificeringen, och övriga delar (provningsmetoder i del 3, projektering/idrifttagning i del 4, drift i del 5, terminologi, separativa enheter m.m.) bygger vidare på detta.

Standarden hör hemma i projektering, byggnation och drift av lokaler där luftburna partiklar måste kontrolleras: läkemedelstillverkning (GMP), medicinteknik, sjukhusens operations- och beredningsutrymmen, halvledar- och elektronikindustri, samt vissa laboratorier. För byggsidan är den relevant vid ventilationsprojektering (luftflöden, filtrering, luftväxling, tryckkaskader mellan rum) och vid idrifttagning/validering innan verksamheten får driftsätta lokalen.

ISO 14644-1 definierar tre driftstillstånd ('as-built' – färdigbyggt utan utrustning, 'at rest' – utrustning installerad och i drift men utan personal, och 'operational/in operation' – normal drift med personal på plats). Klassificering görs i det eller de tillstånd som avtalats, eftersom den uppmätta partikelhalten stiger kraftigt när människor och utrustning är i rörelse. Mätningen görs med kalibrerade optiska partikelräknare (enligt ISO 21501-4) i förutbestämda provpunkter och utvärderas statistiskt mot standardens gränsvärdestabell.

För pharma-sektorn kopplas ISO-klasserna ofta till EU GMP:s renhetsgrader A–D, men de två systemen är inte identiska definitionsmässigt utan används parallellt i regelverk och avtal — vid osäkerhet om exakt vilken grad som krävs bör aktuell GMP-vägledning (Annex 1) och beställarens kravspecifikation följas, inte bara ISO-tabellen.

Nyckelkrav

• Nio renhetsklasser (ISO 1–ISO 9) definieras utifrån maximalt tillåten partikelkoncentration per kubikmeter luft för partikelstorlekar med tröskelvärden mellan 0,1 µm och 5 µm.
• ISO klass 5 tillåter som exempel högst 3 520 partiklar ≥0,5 µm per kubikmeter luft — en vanlig klass för kritiska processzoner (motsvarar ungefär EU GMP grad A, samt grad B i tillstånd 'at rest').
• Klassificering utförs i ett eller flera avtalade driftstillstånd (as-built, at rest, in operation). Själva klassgränserna är desamma oavsett tillstånd — det är den uppmätta partikelhalten som ökar med aktivitet, så samma rum kan klara en strängare klass i vila än i drift.
• Mätning ska göras med kalibrerad, ljusspridande partikelräknare (enligt ISO 21501-4) enligt fastställt provtagningsförfarande, där antalet mätpunkter bestäms av rummets yta.
• ISO 14644-2 kräver periodisk övervakning/omtestning för att bevisa fortsatt efterlevnad av klassificeringen; testfrekvensen ska fastställas genom en riskbaserad bedömning och övervakningsplan, inte en fast tidsangivelse i standarden.
• Utöver partikelräkning kan återkommande kontroll (övervakningsplan enligt ISO 14644-2, med provningsmetoder i ISO 14644-3) omfatta bland annat luftflöde/luftväxling, filterintegritet, tryckdifferenser mellan rum och återhämtningstid efter kontamination.
• Standarden är teknikneutral avseende ventilationslösning — den anger krav på resultat (partikelhalt), inte en specifik filterlösning eller luftflödestyp, vilket lämnas till projektering enligt övriga delar av serien (t.ex. del 4 för design/idrifttagning).

Gäller för

Gäller vid projektering, byggnation, idrifttagning och drift av renrum och kontrollerade miljöer inom läkemedelstillverkning, medicinteknik, sjukhusens vård-/beredningslokaler, halvledarindustri och laboratorier — relevant för ventilationsprojektörer, installatörer och verksamheter som ska validera en lokal mot en angiven ISO-klass.

Detaljer

Myndighet

Standard

Ämnesområden

ventilation

Källa

https://www.iso.org/standard/53394.html ↗

Fler källor

• ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO) ↗
• SS-EN ISO 14644-2:2016 — Del 2: Övervakning av renrumsprestanda (SIS produktsida) ↗
• SS-EN ISO 14644-1:2016 — Del 1: Klassificering av luftens renhet (SIS produktsida) ↗
• Renrumsklassificering ISO 14644 — guide (Luftprovtagare.se) ↗